ความพยายามระดับโลกในการผลิตวัคซีนอีโบลาภายในสองปีหลังจากการระบาดของโรคนั้นน่าทึ่งด้วยเหตุผลหลายประการ ส่วนใหญ่แล้วกระบวนการที่มักใช้เวลาหนึ่งทศวรรษจะแล้วเสร็จภายในเวลาเพียงเสี้ยวของเวลาแม้ว่างานยังคงต้องดำเนินการเพื่อให้อนุญาตวัคซีนที่ก้าวหน้าที่สุด แต่ก็มีข้อตกลงในการจัดเก็บไว้ล่วงหน้าแล้วแล้วบทเรียนอะไรที่สามารถเรียนรู้ได้จากประสบการณ์นี้ในการลดเวลาและเงินจากกระบวนการมาตรฐาน?
POLITICO ได้พูดคุยกับ Mike Turner หัวหน้าแผนก
การติดเชื้อและภูมิคุ้มกันวิทยาที่ Wellcome Trust ซึ่งเป็นองค์กรการกุศลด้านการวิจัยทางการแพทย์ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในทีมอีโบลาที่ให้ทุนสนับสนุนการศึกษาทางคลินิกและมานุษยวิทยา
จุดเริ่มต้น
สิ่งที่ช่วยให้ความพยายามนี้คือมีโครงการวัคซีนอีโบลาหลายโครงการอยู่ในระหว่างการพัฒนาอยู่แล้ว
“มีข้อมูลและแบบจำลองให้ใช้งาน” เทิร์นเนอร์กล่าว “งานพรีคลินิกทั้งหมดเสร็จสิ้นลงแล้ว และนั่นก็เป็นประโยชน์อย่างยิ่ง”
อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมีการจัดเรียงและประเมินผลการวิจัย จากนั้นจึงให้การสนับสนุนทางการเงินเพื่อเร่งการพัฒนาทางคลินิก
Wellcome Trust ได้สร้างความร่วมมือครั้งใหม่กับศูนย์วิจัยและนโยบายโรคติดเชื้อแห่งมหาวิทยาลัยมินนิโซตา ซึ่งเป็นองค์ประกอบแรกที่ไม่เหมือนใครในเรื่องวัคซีนอีโบลา
พวกเขายืนยันว่าวัคซีนอีโบลา 13 รายอยู่ในขั้นตอนต่างๆ แล้ว และเริ่มงานเพื่อสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกอย่างรวดเร็วของพวกเขา
นี่เป็นบิตที่ค่อนข้างง่าย “เราสามารถดำเนินการ ‘เสี่ยง’: เพื่อให้เงินแก่ผู้คนโดยไม่ต้องตรวจสอบสถานะปกติ” เทิร์นเนอร์กล่าว
อุตสาหกรรมยังเล่นการพนัน “หลายคนในอุตสาหกรรมไล่ตามโครงการที่มีความเสี่ยง … โดยไม่รู้ว่าพวกเขาจะได้เงินลงทุนคืนมา และฉันคิดว่านั่นเป็นเครดิตของพวกเขา หลายคนละทิ้งรูปแบบธุรกิจของตนไปชั่วขณะหนึ่งและตัดสินใจทำสิ่งของมนุษย์และศีลธรรม”
งานที่ท้าทายยิ่งกว่าคือการตรวจสอบข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
ในทุกขั้นตอนของการพัฒนาวัคซีน จำเป็นต้องมีการบังคับใช้กฎระเบียบ รวมถึงสำหรับการทดลองทางคลินิกทุกครั้งและทุกกระบวนการผลิต
“มีเรื่องที่ต้องจัดการด้านกฎระเบียบ แต่ก็มีความตั้งใจอย่างไม่น่าเชื่อจากทุกฝ่าย: ผู้ให้ทุน รัฐบาล หน่วยงานกำกับดูแล และที่สำคัญอย่างยิ่งในแอฟริกาตะวันตก” เทิร์นเนอร์กล่าว
ความร่วมมือเพื่อการเปลี่ยนแปลง
European Medicines Agency ได้จัดตั้งทีมอีโบลาเพื่อเร่งการสมัครวัคซีนอีโบลาทั้งหมด “นั่นเยี่ยมมาก แต่พวกเขาทำไม่ได้สำหรับวัคซีนทั้งหมด … มันเป็นสถานการณ์พิเศษ” เทิร์นเนอร์กล่าว
นอกจากนี้ ความสำเร็จที่ยิ่งใหญ่อย่างหนึ่งคือข้อตกลงที่รวดเร็วระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมในสหราชอาณาจักร เซียร์ราลีโอน และกินีเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองใช้ “มักจะมีความขัดแย้งและมันกลับไปกลับมา” เทิร์นเนอร์กล่าว แต่สำหรับอีโบลา มีการทำงานร่วมกันและข้อตกลง
“ สมเหตุสมผลที่จะใช้เวลาหนึ่งปีในแอฟริกาตะวันตกเพื่อให้คณะกรรมการจริยธรรมตกลง กระบวนการนั้นลดลงเหลือสองสัปดาห์ ซึ่งค่อนข้างพิเศษและไม่ลดทอนมาตรฐาน”
ภายในเดือนมกราคม 2559 ผลิตภัณฑ์ของเมอร์คได้แสดงผลประสิทธิภาพเบื้องต้นในการทดสอบระยะสุดท้ายในกินี และนี่ก็เพียงพอแล้วสำหรับ GAVI ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านวัคซีน ที่จะตกลงซื้อ 300,000 โดสเพื่อกักตุนการแพร่ระบาดในอนาคต ตลอดจนสนับสนุนผู้ผลิตยาผ่าน กระบวนการกำกับดูแล
ผลิตภัณฑ์นี้และอื่น ๆ ยังคงอยู่ในการพัฒนาทางคลินิก แม้ว่าเนื่องจากอุบัติการณ์ของโรคลดลง การทดลองประสิทธิภาพระยะสุดท้ายจึงถูกระงับ การศึกษาระดับกลางยังคงประเมินความปลอดภัย การสร้างภูมิคุ้มกัน และระยะเวลาในการป้องกันวัคซีนที่อยู่ระหว่างการศึกษา และการทดลองของผู้สมัครวัคซีนอื่นๆ ยังคงดำเนินต่อไป ตามรายงาน
“ปฏิกิริยาของอีโบลาไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะในประสบการณ์ของผมเท่านั้น แต่ยังมีความพิเศษในประสบการณ์ของทุกคนอีกด้วย ไม่มีใครเคยทำสำเร็จมาก่อน มันน่าทึ่ง แต่ประเด็นทั้งหมดก็คือ มันยังคงโดดเด่นและไม่เกิดขึ้นอีก” เทิร์นเนอร์กล่าว โดยหวังว่าโรคร้ายแรงอื่นจะไม่ทำลายประชากรอีก หากไม่มีการรักษา
หนึ่งในส่วนผสมหลักในกระบวนการนี้คือ “ความเร่งด่วน”
สำหรับโรคประจำถิ่น เช่น วัณโรค “คุณไม่มีความเร่งด่วนขนาดนั้น… นั่นหมายความว่าผู้คนไม่ใช้วิธีที่เสี่ยงกว่านี้อีกเล็กน้อย”
ในการพัฒนาวัคซีนสำหรับโรคเฉพาะถิ่น ดูเหมือนจะไม่มี “ปัญหาคอขวดหรือสิ่งกีดขวางบนถนน” แต่ Turner เชื่อว่าโดยทั่วไปแล้ว ยังมีที่ว่างให้ “ก้าวขึ้นไปอีก”
เขากล่าวว่าโดยปกติแล้วผู้ให้ทุนเช่น Wellcome Trust จะใช้เวลาหกเดือนถึงหนึ่งปีในการตัดสินใจ จากนั้นจึงใช้เวลาเท่ากันในการออกแบบและรับรองการอนุมัติด้านกฎระเบียบของการทดสอบระยะแรก “แสดงว่าคุณใช้เวลาสองปีแล้วและเพิ่งเริ่มระยะที่ 1 เท่านั้น”
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
